واکسن اسپایکوژن در تنها خط تولید دارای تاییدیه اتحادیه اروپا در کشور تولید می شود

بیایید با پرسیدن اینکه نتایج فاز 2 واکسن سیناژن چه بود ، شروع کنیم. و کی منتشر میشه؟

ابتدا اجازه دهید توضیح دهم که هدف از مطالعه ثانویه ارزیابی مجدد ایمنی واکسن در جمعیت بیشتر و بررسی توانایی واکسن در تحریک سیستم ایمنی است. در مورد اول ، مطالعه بالینی Spicogen ، که یک سیستم گزارش آنلاین مانند سیستم ثبت عوارض V-Safe مراکز کنترل و پیشگیری از بیماری ها (CDC) ایالات متحده ایجاد کرده و داده های ارزشمندی را ثبت کرده است ، عوارض شدید ، اما عوارض جزئی قابل پیش بینی را تکمیل کرد. تاریخ ، ثبت شده در مورد داروهای سرکوب کننده سیستم ایمنی ، چندین آزمایش با نتایج بسیار امیدوارکننده انجام شده است و هنگامی که پیگیری های لازم در آینده نزدیک به پایان رسید ، مقاله ای برای متخصصان منتشر می شود تا مطالعه را با جزئیات بیشتری مرور کنند. ما در حال حاضر نمی خواهیم چیزی بگوییم زیرا هنوز به دقت دقیقی که می توانیم بپذیریم نرسیده ایم ، اما به زودی آماده می شود ، بنابراین بیایید منتظر بمانیم و نتیجه کامل مشخص شود.

نتایج یک ماه پیش به وزارت بهداشت ارائه شد ، اما نتایج به تأخیر افتاد زیرا واکسن استرالیا از متخصصان خود خواسته است تا آزمایش را بررسی کنند و اکنون نتایج به وزارت بهداشت ارائه شده است. وزارت ایمنی غذا و دارو و وزارت بهداشت تأیید کردند و دلیل اینکه ما می خواهیم نتایج خوب را خودمان اعتبار مجدد دهیم این است که ما می خواهیم مطمئن شویم که نتایج در واقع به همان خوبی هستند که توسط آزمایشگاه داخلی ما منتشر شده است. از سوی دیگر ، بخشی از ایمنی که این پلت فرم ایجاد می کند ، ایمنی هومورال است که میزان آنتی بادی ها را اندازه گیری می کند. نوع دیگری از ایمنی که باید با دقت اندازه گیری شود ، ایمنی سلولی است و نتایج به محض تکمیل و تأیید در دسترس عموم قرار می گیرد.

آیا فکر می کنید برای انجام این تحقیقات دیر نشده است ، به ویژه در عصری که می دانیم چه فاجعه هایی در حال رخ دادن است؟ و آیا مردم از تولید واکسن های متعدد خسته شده اند اما هنوز کار نمی کنند؟

بله ، دیگر دیر شده است. این روزها هم واکسن و هم واکسن باید خیلی زودتر تولید می شدند. بسیاری از مرگهای دلتا امروزه نتیجه واکسیناسیون به موقع است. من ادعا نمی کنم که Synagen نجات دهنده بوده است و من ادعا نمی کنم که اگر زودتر به بازار بیاید همه مشکلات حل می شود. تولید انبوه در ماه های اخیر آغاز نشده است ، اما بعداً باید مجوز ورود به بازار را به بهانه تولید انبوه واکسن بدهند. به پس از نتایج اولیه فاز 2 ، هنگامی که متوجه شدیم Spycogen می تواند یک واکسن م effectiveثر باشد ، فرایند تولید میلیونی را آغاز کردیم و امیدواریم اولین سری تولید را تا پایان ماه سپتامبر آماده کنیم.

آیا Spicogen WHO تأیید شده است؟

برای گنجاندن در لیست واکسن های WHO ، مطالعات مرحله 3 باید مراحل پیگیری مناسب را انجام دهند. البته در جلسه ای که یک ماه پیش در وزارت بهداشت برگزار شد ، مطالعات مرحله 1 و 2 اسپیکوژن به نمایندگان WHO اعلام شد ، اما درخواست ثبت نام چندین ماه طول می کشد و ما تمام تلاش خود را می کنیم. این مطالعه از نظر بین المللی قابل قبول و تأیید شده است و مطالعات بالینی با این هدف از همان ابتدا آغاز شده است. البته ، به دلیل مقررات کمیته اخلاق ملی و سازمان غذا و دارو ، کار دشوار می شود زیرا شاخص های مورد نیاز WHO لزوماً با شاخص های کمیته اخلاق ملی کره مطابقت ندارد. جلسه دیگری برای ارائه گزارش های بیشتر به سازمان بهداشت جهانی (WHO) برگزار می شود.

برخی نحوه کار با استرالیا را توضیح دادند ، زیرا می ترسیدند واکسن های سیناژن ، مانند واکسن پاستور که در کوبا تولید می شود ، در دسترس نباشد یا با وجود تأیید وزارت بهداشت ایران به تاخیر بیفتد.

این واقعیت که ما همیشه باید محصولات بیولوژیکی با این تعداد تولید کنیم واقعاً نگران کننده است ، اما نکته ای که باید به آن اشاره کنم این است که ما سالهاست پروتئین تولید می کنیم ، تخصص ما بیوتکنولوژی است و تولید واکسن در استرالیا انجام نمی شود. مطالعات آزمایشگاهی ، حیوانی و انسانی روی شهروندان استرالیایی انجام شده است و تولید انبوه در سیناگن انجام می شود. تا اینجا ، ما سعی می کنیم وعده هایی ندهیم که فراتر از قابلیت های منطقی ما باشد. ظرفیت تولید ما احتمالاً 3 میلیون دوز در ماه خواهد بود و ما سعی می کنیم از زیرساخت های موجود حداکثر استفاده را ببریم. در 15 سال گذشته ، ما 20 محصول پروتئینی پیچیده تر از اسپیکوژن تولید و به فروش رسانده ایم و دلیل ورود ما به حوزه واکسن بر اساس تخصص بین المللی لازم ، صدور گواهینامه و پیشرفت تولید به این دلیل است که ما قادر به تولید واکسن در مورد همکاری با استرالیا ، می خواهم اشاره کنم که Spikogen نتیجه همکاری یا تفاهم بین دو دولت نیست ، بلکه همکاری بین دو شرکت است. یکی شرکت واکسن در استرالیا و دیگری سیناگن در ایران است و ما فناوری واکسن را برای تولید Spycogen با ظرفیت بالا به ما منتقل می کنیم. البته نام این محصول در مجموعه واکسن استرالیا COVAX-19 است ، اسپیکوژن اسمی انتخاب شده توسط سیناژن.

آیا برخی هنوز انتقاد می کنند که چرا ایرانیان باید موش آزمایشگاهی باشند و واکسن های استرالیا در ایران آزمایش شوند؟ اخیراً رقبای داخلی نیز از پاستور و سیناژن انتقاد کردند.

این را در مصاحبه قبلی گفتم و باز هم تکرار می کنم. این نظرات در مورد موش های آزمایشگاهی غیرواقعی ، غیرعلمی و ناعادلانه در مورد این موضوع است. مطالعات بالینی با حجم بالا در ایالات متحده ، انگلستان ، برزیل و امارات متحده عربی انجام شده است و این مطالعات نشان داده است که کشور می تواند از مزایای آن بهره مند شود. می توانید آن را دریافت کنید. و ما در حال حاضر با این مدل های استنتاج مشکل داریم و ضمانت های ایمن سازی که مردم انتظار دارند را نداریم. تا زمانی که بتوانیم واکسن موثری را در اختیار مردم قرار دهیم ، ما کار درستی را انجام داده ایم و من هنوز معتقدم دولت جدید باید تمام تلاش خود را برای ارائه واکسن معتبر انجام دهد تا افراد بیشتری بتوانند به طور کامل واکسینه شوند. ما در حال حاضر در بسیاری از کشورها آماری را مشاهده می کنیم که علی رغم واکسیناسیون ، تعداد بیماران اوج دلتا زیاد است ، اما به دلیل پوشش زیاد ، میزان مرگ و میر کم است و درصد کمی از مبتلایان در بیمارستان بستری می شوند.

باز هم به دلیل اینکه استرالیا مردم را به انسان تزریق نکرد ، اولین مراحل در مطالعات انسانی برای تعیین ایمنی واکسن در استرالیا و در استرالیا انجام شد. در مورد فازهای 2 و 3 ، شرکت واکسن استرالیا شرکتی شبیه بیوتکنولوژی آلمانی است ، نه تولید کننده انبوه ، بلکه محقق متخصص واکسن است ، بنابراین این واکسن سیناژن است.

همه افرادی که در آزمایشات بالینی شرکت می کنند باید به اقداماتی که برای بهبود سلامت و دانش خود انجام داده اند افتخار کنند. همه این داروهایی که ما و خانواده مان هر روز مصرف می کنیم قبلاً برای آزمایشات بالینی داوطلب شده ایم.

آیا می خواهید مانند سایر واکسن های داخلی وارد بازار شوید قبل از پایان واکسیناسیون مرحله 3؟

البته ، ما می خواهیم ضمن حمایت از تولید خود ، دسترسی به واکسن را افزایش دهیم ، اما موضع مقامات را درک می کنیم که واکسن های جدید به عنوان داروهای جدید شناخته نمی شوند و تحقیقات باید دقیق باشد. آن را با دقت در نظر بگیرید. ما سابقه انجام مطالعات بالینی در مورد بیوسیمیلارها را داریم و می دانیم که اثربخشی و ایمنی باید با دقت ارزیابی شود ، اما وقتی صحبت از واکسن ها می شود ، می دانیم که این محصول کاملاً جدید است و قابل مقایسه نیست. علاقه شخصی من و دغدغه تیم علمی ما این است که تمام تزریقات باید تکمیل شود و چند هفته پس از تزریق دوم ، تا حد ممکن تعداد بیشتری از نامزدهای تأییدیه ورود وجود داشته باشد. البته همه چیز بستگی به اثربخشی اسپیکوژن دارد که تنها با تحقیق قابل اثبات است.

آیا فکر می کنید واکسن شما مزایایی نسبت به سایر واکسن های تولید داخل دارد؟

خوب ، واکسن های پروتئینی به طور کلی ایمن تر هستند زیرا پروتئین های خالص خاصی را به جای تزریق کل ساختار ویروس کشته شده (Adox و CPG) به داوطلبان تزریق می کنند و به افزایش دوام و ایمنی واکسن ها کمک می کنند. به علاوه بر این ، خط تولید واکسن خطی تأیید شده GMP در اتحادیه اروپا است که می تواند تکرارپذیری با کیفیت را در تولید تضمین کند. از سوی دیگر ، اگر این را به عنوان یک مزیت در نظر بگیریم ، امیدواریم به تولید پایدار و فزاینده ای دست یابیم زیرا اخیراً بزرگترین تولید کننده داروهای پروتئینی در خاورمیانه شده ایم.

برای تبلیغات برای جذب داوطلب برای تحقیق ، کجا تبلیغ کردید؟ آیا با تعداد داوطلبان مشکلی داشتید؟

ما هیچ تبلیغ عمومی نداشتیم که بخواهیم در تلویزیون یا صفحات مجازی افراد مشهور ظاهر شود. ما از رسانه های اجتماعی شرکت خود استفاده کردیم و همکاران ما ارائه های عمومی کردند. خوشبختانه قبل از شروع مطالعه فاز 3 مشکلی در تعداد داوطلبان و بیش از تعداد مورد نیاز وجود نداشت. افرادی بودند که ثبت شده است ، اما ثبت نام هنوز باز است. این به این دلیل است که همه کسانی که ثبت نام می کنند واجد شرایط شرکت در این مطالعه نیستند. اگر نتایج تحقیقات در آینده موفقیت آمیز باشد ، نیازی به تبلیغات گسترده نیست زیرا آنها خریدار واکسن های دولتی خواهند شد.

یکی از س questionsالاتی که شرکت کنندگان در این مطالعه مطرح کردند این است که چه زمانی باید در مورد واکسیناسیون یا واکسیناسیون تصمیم گیری کنند.

معمولاً ما به داوطلبان خود می گوییم که به دلیل پیگیری طولانی مدت ، تا شش ماه آینده اعلام نمی شوند ، اما تصمیم با ما نیست و کمیته اخلاق ملی هر زمان که مناسب بداند موارد زیر را می گوید. لطفاً به نوع تزریق توجه داشته باشید این بدان معنا نیست که می تواند 2 ماه پس از تزریق داوطلبانه رخ دهد. در نهایت ، در صورت تأیید واکسن ، همه واکسینه شده خارج از اولویت های ملی واکسیناسیون واکسینه می شوند.

شایعه دیگر این است که آزمایش واکسن استرالیا برای HIV مثبت است. پاسخ شما به این افراد چیست؟

CSL بعد از اینکه مشخص شد افرادی که در مرحله اولیه تحقیقات واکسینه شده بودند مثبت تشخیص دادند که HIV مثبت است و هیچ ارتباطی با شرکت واکسن استرالیا و محصول COVAX-19 ندارد ، مرحله تحقیق را متوقف کرده است. این یک سرمایه گذاری مشترک استرالیایی بین این دو شرکت است.

آیا هیچ دولت یا سازمان دولتی در تولید این واکسن دخیل است؟

سیناگن یک شرکت خصوصی است و برای تولید واکسن با آژانس ها همکاری نمی کند.

آخرین و بسیار مهمترین سوال ، اگر آنتی ویروس شما کار نکرد ، آیا آماده اعلام آن هستید؟

این برای هیچ شرکتی در جهان خوشایند نیست و ما نیز خوشحال نیستیم. ما 15 سال است که فعالیت می کنیم و محصولات دارویی را صادر می کنیم. اگر پروژه واکسن موفقیت آمیز نباشد ، شاید چون این تاریخ این پروژه را برای ما بی فایده می کند ، ما قطعاً آن را اعلام می کنیم و اعتباری که ما در بین متخصصان و بیماران خود تا کنون به دست آورده ایم حتی ارزشمندتر است. به از سوی دیگر ، تمام داده های خام ما در اختیار وزارت بهداشت و کمیته اخلاق ملی است و هیچ کس نمی تواند در نتایج آن دستکاری کند.

2121